Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude REFCORBirth : étude évaluant la survenue de cancers de la tête et du cou pendant la grossesse. Les cancers des voies aérodigestives supérieures sont également parfois appelés cancers de la tête et du cou. Les voies aérodigestives supérieures associent les voies digestives supérieures (les lèvres, la bouche, le pharynx et l’oesophage) et les voies aériennes supérieures (les fosses nasales, les sinus, les cavités de l’oreille moyenne, le pharynx, le larynx et la trachée). Les facteurs de risque avérés sont l’alcool, le tabac et les papillomavirus humains (HPV). L’incidence est en augmentation chez les femmes et tend à diminuer chez l’homme. La présence d’un cancer lors d’une grossesse est rare, il n’y a donc pas beaucoup de recherches effectuées. On s’attend à ce que le nombre de femmes enceintes qui recevront un diagnostic de cancer augmente puisqu’un plus grand nombre de femmes ont un âge plus avancé lors de leur grossesse et que le risque de cancer augmente avec l’âge. La grossesse même ne cause pas de cancer, et les femmes enceintes ne présentent pas de risque accru d’avoir un cancer par rapport aux femmes qui ne sont pas enceintes. Le traitement du cancer lors d'une grossesse est très complexe. Autrefois, les médecins recommandaient souvent de ne pas continuer (d’arrêter) la grossesse en raison du fait que les traitements du cancer nuisent souvent à la mère ou au bébé. Aujourd’hui le traitement est adapté à chaque femme et les traitements du cancer employés lors d'une grossesse peuvent comporter la chirurgie, la chimiothérapie et parfois la radiothérapie, mais seulement après les avoir bien étudiés et planifiés afin de s'assurer que la mère et l'enfant ne seront pas en danger. L’objectif de cette étude est d’évaluer la survenue de cancers de la tête et du cou pendant la grossesse. Un recueil de données médicales des patientes sera effectué lors d’une consultation médicale de suivi de la maladie puis une analyse locale d’immunohistochimie sur un échantillon conservé de la tumeur sera réalisée. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 5 ans après la survenue du cancer pour le recueil de données médicales.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Analyse biologique,

IMPACT RT : Essai de phase 2 évaluant l'impact de l'administration parentérale d'un produit immunomodulateur (Oral IMPACT®) pendant la radiochimiothérapie postopératoire chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'impact de l'administration parentérale d'un produit améliorant les défenses de l'organisme (immunomodulateur) chez des patients opérés d'un cancer de la tête et du cou et traités par une radiothérapie et une chimiothérapie. Dans les 6 à 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale, un traitement adjuvant par radio-chimiothérapie concomitante sera instauré. Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront du cisplatine en perfusion toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. La radiothérapie durera de 6 à 6 semaines et demi. Par ailleurs, 3 fois par jour pendant les 5 jours qui précédent chaque cure de chimiothérapie, les patients recevront la solution Oral IMPACT® par la sonde de nutrition placée au niveau de l'estomac.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Soins Palliatifs,

Genmab Hx-EGFr-203 : Essai de phase 1-2 en escalade de dose évaluant la tolérance d’un traitement associant zalutumumab à une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du zalutumumab lorsqu’il est associé à une radiochimiothérapie. Les patients inclus dans la phase 1 recevront un traitement comprenant une perfusion de zalutumumab toutes les semaines, pendant 8 semaines, une perfusion de cisplatine et de la radiothérapie quotidiennement. La phase 1 permettra de déterminer la dose qui sera utilisé pour la phase 2. Les patients inclus dans la phase 2 recevront le même traitement que les patients de la phase 1, la dose de zalutumumab étant fixée lors de cette phase.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude TOPNIVO : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique, réfractaire au traitement par platine. [essai clos aux inclusions] Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde c’est-à-dire qu’il se développe au niveau d’un type de tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Lorsqu’ils sont détectés précocement et immédiatement traités, les cancers des muqueuses de la tête et du cou peuvent être guéris. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Il arrive souvent que les cellules cancéreuses se protègent en inhibant le système immunitaire via le facteur PD-1. Le nivolumab est un anticorps qui bloque le récepteur du facteur PD-1 permettant de réactiver les lymphocytes T qui viendront éliminer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique, réfractaire au traitement par platine. Les patients recevront du nivolumab toutes les 2 semaines à chaque cure de 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 12 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis 3 et 6 mois après la fin du traitement de l’étude puis tous les 3 mois jusqu’à 2 ans après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

BIOTEC Pharmacon SBG-2-03 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle avec placebo, évaluant l’efficacité et la tolérance du SBG (Soluble béta-1,3/1,6 glucan), pour traiter les mucites orales, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du béta-1,3/1,6 glucan sur la prévention de mucosite orale induite par la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier recevront du beta-1,3/1,6 glucan. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo. Dans cet essai ni le médecin, ni le patient ne connaitront les produits administrés (beta-1,3/1,6 glucan ou placebo).

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude ONCOPRO : étude évaluant la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Les cancers résultent d'un dysfonctionnement au niveau de certaines cellules de l'organisme. Celles-ci se mettent à se multiplier de manière anarchique et à proliférer, d'abord localement, puis dans le tissu avoisinant, puis à distance où elles forment des métastases. Le traitement du cancer est adapté en fonction de chaque situation. Le choix d'un traitement ou d'une combinaison de traitements dépend de plusieurs facteurs, le type de cancer, le degré d'extension du cancer, la présence d'éventuelles autres maladies, l'âge de la personne, l'état général de la personne. Il existe différents traitements du cancer, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées, ils peuvent être utilisés seuls ou associés entre eux. La progastrine est une protéine produite par certaines cellules de l’estomac, qui la transforme en gastrine, une hormone indispensable à la digestion. Lorsqu’il y a une tumeur, la progastrine est sécrétée par les cellules tumorales et devient détectable dans le sang. Elle favorise la survie et le développement des cellules souches cancéreuses à l’origine de la tumeur. La progastrine devient donc un marqueur diagnostique et prédictif de choix pour le suivi de l’efficacité des thérapies mises en oeuvre. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Un prélèvement sanguin sera réalisé, pour le dosage de la progastrine par méthode ELISA. Un prélèvement supplémentaire sera effectué afin de mesurer des marqueurs tumoraux spécifiques aux différents types de cancer. Les prélèvements seront réalisés tous les 6 mois ou toutes les 3 semaines pour les patients traités par chimiothérapie et tous les 6 mois pour les patients en suivi. Les patients seront suivis pour une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude en l’absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac, Rein, Prostate, Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Primitif du foie, Côlon ou Rectum (colorectal), Tête et cou, Pancréas, Ovaire, Cerveau, Utérus, Vessie, Oesophage, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude MINER : étude de cohorte translationnelle évaluant l’impact de la présence d’une immunité antitumorale préexistante sur la réponse à une immunothérapie modulatrice de point de contrôle immunitaire chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. L'immunothérapie est un traitement qui vise à mobiliser les défenses immunitaires du patient contre sa maladie. Il s'agit d'une piste importante de la recherche cancérologique actuelle. Plusieurs traitements d'immunothérapie sont d'ores et déjà disponibles. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la présence d’une immunité antitumorale préexistante sur la réponse à une immunothérapie chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les patients seront répartis en 5 groupes selon leur type de pathologie. Tous les patients recevront un traitement agissant sur le système immunitaire selon les indications du résumé des caractéristiques du produit ou selon le protocole s’il s’agit d’un produit administré dans le contexte d’un protocole de recherche clinique. Des échantillons de biopsie tumorale (si applicable) et des échantillons sanguins seront prélevés 2 semaines avant le début du traitement et des échantillons sanguins supplémentaires seront prélevés avant la troisième et la cinquième administration du traitement (correspondant, selon le schéma thérapeutique, à la fin de la semaine 4, 6 ou 8 et à la fin de la semaine 8, 12 ou 16 respectivement) et au moment de l’arrêt définitif du traitement. Un échantillon tumoral sera prélevé en cas de procédure chirurgicale ou biopsie tumorale. En cas d'arrêt définitif du traitement avant la 5e administration du traitement, des échantillons sanguins seront prélevés à ce moment et les autres échantillonnages seront maintenus comme prévu. Après la fin du traitement, des échantillons sanguins seront prélevés 2 fois par an (si possible) jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Tête et cou, Mélanomes cutanés, Vessie, Tumeurs solides,
• Spécialités Analyse biologique,

Lilly 8431 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement par cisplatine associé ou non au pémétrexed chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized phase 3 study of pemetrexed in combination with cisplatin versus cisplatin monotherapy in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie,

AACER : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiochimiothérapie associé au cétuximab, après chirurgie complète, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie associée à une chimiothérapie et au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou de mauvais pronostic après chirurgie complète. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une injection de cétuximab, 1 fois par semaine, pendant 8 semaines et une injection de cisplatine, tous les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. A partir de la deuxième semaine de chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie 1 fois par jour, 5 fois par semaine, pendant 7 semaines. Les patients seront suivis 1 mois après la dernière injection de cétuximab, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CKNO-RERT : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association d’une ré-irradiation au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récidivant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une irradiation tumorale associée au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récidivant. Les patients recevront un traitement standard, comprenant une perfusion de cétuximab, 1 fois par semaine, pendant 5 semaines. Une semaine après le début du traitement par cétuximab, les patients recevront également une radiothérapie en 3 séances par semaine, pendant 2 semaines. Les patients seront revus 2 mois après la fin du traitement puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie,